2022年3月NMPA批准了燃石朗克 CDx的三类医疗器械产品的注册，用于体外检测非小细胞肺癌患者EGFR、MET、ERBB2、KRAS■◆★■■★、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1和RET基因的多种变异状态，全面指导非小细胞肺癌靶向药物治疗方案◆★◆，可用于厄洛替尼，奥西替尼及克唑替尼用药指导。

　　朱雪花博士表示，与燃石医学合作开发的伴随诊断试剂填补了国内肺癌领域NGS平台同步开发伴随诊断试剂的空白，为EGFR exon20ins肺癌患者带来了突破性治疗方案。

　　在中国，舒沃替尼的注册临床研究是一项II期★★■、单臂■◆■、多中心的研究，其主要研究目的是通过独立审查委员会（IRC）评估客观缓解率（ORR）。研究结果显示舒沃替尼具有显著的抗肿瘤疗效，并且对不同EGFR ex20ins突变亚型均显示出显著的抗肿瘤活性。作为国内唯一获批用于EGFR 20号外显子插入突变的靶向药物，舒沃替尼是这一难治性肺癌亚型治疗领域的重要里程碑◆◆。

　　朗克 CDx是燃石医学开发的一款基于高通量测序技术（NGS）的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒，符合伴随诊断标准，能够体外检测非小细胞肺癌患者EGFR、ALK、ROS1、KRAS、MET◆◆■★◆★、RET■★■、ERBB2、BRAF、PIK3CA，9个关键基因的多种变异状态，为非小细胞肺癌的靶向药物治疗提供全面指导。王晓鹏深入解析了朗克 CDx与抗肿瘤药物同步开发的实践案例以及相关指导原则的发布，为抗肿瘤药物的精准治疗提供了重要支持■★■◆★。

　　燃石医学（纳斯达克代码：BNR）成立于2014年◆★★◆■★，公司使命为“用科学守护生命之光■★◆◆”★★■◆◆■，专注于开发创新可靠、具有临床价值的癌症伴随诊断与早检产品。公司业务及研发方向主要覆盖■◆■■■◆：1）癌症患病人群精准医学检测■★★◆◆；2）全球抗肿瘤药企的生物标志物和伴随诊断合作；3）基于液体活检的多癌种早检。燃石医学于2018年7月获国家药品监督管理局（NMPA）颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒第一证，在体外诊断领域具有里程碑式意义。实验室获得广东省临检中心颁发的 ◆■★◆■“高通量测序实验室◆■★”技术审核，同时获得美国CLIA、CAP和ISO15189实验室质量体系资质认证■■★。公司将继续致力于开发创新可靠的癌症精准检测产品，推动癌症精准医疗领域的发展★◆★。

　　王晓鹏强调，伴随诊断（CDx）作为精准医疗的重要基石，对个性化治疗方案的实施至关重要凯发体育官网k8co◆★■■。伴随诊断因其在确保产品安全性和有效性方面的重要性◆★■◆◆■，正受到越来越多的关注和监管★★，各国也在加强相关法规的建设■◆◆■■。CDx的开发模式和路径在药物研发中极为关键★★◆，需要根据不同情况灵活选择适宜的策略。在理想情况下，CDx与药物的同步开发应从早期阶段就开始规划，确保药物和诊断试剂的协同进展，并在临床试验中有效利用CDx筛选患者和评估疗效，以实现药物和诊断试剂的同步上市■◆。

　　朱雪花博士详细介绍了EGFR 20号外显子插入（exon 20 insertion, ex20ins）突变在非小细胞肺癌（NSCLC）中的重要性和药物研发进展。她指出，EGFR ex20ins突变在亚洲人群中较为常见，占总样本的4%-12%，但这一亚型因异质性高◆◆■、突变复杂，一直是肺癌领域的难治靶点。朱博分享了迪哲医药在构建EGFR ex20ins突变的体内外模型、验证药物驱动机制与药效方面的创新工作。舒沃替尼作为一种专为EGFR ex20ins突变设计的的小分子抑制剂，能够从源头突破这一难治靶点。

　　作为肿瘤精准诊疗领军企业，燃石医学始终不忘用科技守护生命的初心，未来我们将继续加码创新检测技术，提升全球药企服务能力，以期更好、更高效地助力全球药企创新临床研究。

　　2024年10月，燃石医学与迪哲医学同步开发的伴随诊断试剂盒朗克 CDx（适用于舒沃哲 ，通用名：舒沃替尼片)获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，该产品专注于EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）的精准诊断，成为难治性肺癌亚型治疗领域的重要里程碑事件。

　　11月◆◆★★★，燃石医学携朗克 CDx亮相2024 CDDI会议（北京）凯发体育官网k8co★■◆、2024 P4会议（上海）、2024 中国（泰州）国际医博会三大行业会，就大家关注的话题在现场进行分享讨论。

　　燃石医学自主研发的朗克 CDx（人类9基因突变联合检测试剂盒），作为NMPA批准的首个肺癌领域基于NGS技术平台同步开发的伴随诊断试剂盒★★◆★，为EGFR ex20ins非小细胞肺癌患者提供了创新精准诊疗方案◆◆■◆。

　　燃石医学注册高级总监王晓鹏受邀带来主题演讲《朗克 CDx与抗肿瘤药物同步开发的注册策略及实践分享》。

　　燃石医学全面布局全球伴随诊断市场，与创新药企紧密合作，通过整合肿瘤诊断与治疗资源，为患者带来更精准的治疗选择。

　　同时，谢珊珊博士介绍了朗克 CDx在探索TKI耐药机制及其他靶点检测中的潜在应用，为非小细胞肺癌患者提供更多治疗选择。燃石医学深耕肿瘤NGS精准检测领域，致力于为实体瘤创新药临床开发提供更多的解决方案◆■★★■◆。

　　2024年10月NMPA批准燃石朗克 CDx用于舒沃替尼 EGFR 20号外显子插入突变的伴随诊断，这是燃石医学与迪哲医药合作同步开发的伴随诊断试剂盒。谢珊珊博士强调凯发体育官网k8co，对于EGFR ex20ins这样具有复杂性和异质性的突变，NGS检测的优势格外突出。目前，2024版《非小细胞肺癌表皮生长因子受体20号外显子插入突变检测临床实践中国专家共识》已将NGS检测列为优先推荐方案■■■★。

　　最后◆★◆■■，王晓鹏提出了原研CDx共同开发的策略建议。他主张优先考虑CDx与抗肿瘤药物同步开发路径，或将与CTA的桥接研究纳入药物临床试验的一部分，能够更好的支持抗肿瘤药物与CDx的同期获批◆★■◆★■。

　　迪哲医药生物标志物总监朱雪花就《舒沃替尼在EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌中的药物研发与伴随诊断开发》进行了详细讲解。